Hupfer implementeert met succes een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485. Dit is nu bevestigd na een audit door een onafhankelijk testinstituut. Het bedrijf uit Coesfeld is daarmee een van de eerste fabrikanten ter wereld die zich heeft gecertificeerd volgens de ISO-norm voor medische producten.
Hupfer heeft bewust voor deze norm gekozen. Met ISO 13485 liggen focus en claim op productveiligheid, in het bijzonder van medische hulpmiddelen. Daar tegenover staat de norm ISO 9001 die vooral gericht is op klanttevredenheid. „Wij werken samen met klinieken in meer dan 60 landen over de hele wereld, vooral in Europa en de VS, en willen natuurlijk de hoogste veiligheidsnormen kunnen garanderen“, aldus Robert Otzmann, Hupfer. „Met de succesvolle audit volgens de internationaal geldende ISO 13485 kunnen we deze garantie nu aan onze klanten geven.“
De auditors waren overtuigd van het nieuwe veiligheidsconcept van Hupfer, dat in slechts zes maanden tijd kon worden geïmplementeerd. Nog meer transparantie in het productieproces en in de logistiek, en dus een nieuw niveau van risicomanagement, wordt gewaarborgd door verschillende maatregelen in het thans verbeterde systeem. In overeenstemming met de Medische Richtlijn heeft Hupfer zijn instrumentennet, zeefbakken en alle instrumentbevestigingen in het kader van de certificering geclassificeerd.
„Patiënten en gebruikers kunnen dus blijven vertrouwen op de veiligheid van de medische producten van Hupfer“, aldus Marc Gäbel, hoofd kwaliteitsmanagement bij Hupfer. „De certificering bewijst namelijk dat we voldoen aan de hoogste normen in alle procesfasen, van de levering van grondstoffen en de productie tot de gebruiker aan de operatietafel.“
Foto: Marc Gäbel, hoofd kwaliteitsmanagement (re) en Robert Otzmann, hoofd verkoop Medical Europe, zijn blij met de ISO 13485-certificering voor het kwaliteitsmanagement bij Hupfer.