Hupfer implementa con successo un sistema di gestione della qualità ai sensi della norma ISO 13485; tale risultato viene ora confermato da un istituto di controllo indipendente dopo relativo auditing. Questo risultato consente all’azienda di Coesfeld di essere uno dei primi produttori al mondo nel suo settore provvisto di certificazione ai sensi della norma ISO per i dispositivi medici.
Hupfer ha scelto consapevolmente questa norma perché la ISO 13485 si basa prioritariamente sul corretto adempimento dei criteri di sicurezza dei prodotti, in particolare dei dispositivi medici. Per contro, la norma ISO 9001 è finalizzata a garantire la soddisfazione del cliente. “Lavoriamo con cliniche in oltre 60 paesi in tutto il mondo, soprattutto in Europa e negli Stati Uniti, e naturalmente vogliamo garantire i più elevati standard di sicurezza”, dichiara Robert Otzmann di Hupfer. “Dopo aver superato con esito positivo l’auditing ai sensi della norma ISO 13485, valida a livello internazionale, possiamo adesso garantire ai nostri clienti la massima sicurezza dei nostri prodotti”.
Il nuovo concept di sicurezza di Hupfer, implementato in soli sei mesi, ha convinto gli auditor. Diverse misure presenti nel nuovo sistema perfezionato garantiscono una maggiore trasparenza nel processo di produzione e nella logistica, e quindi un nuovo livello di gestione del rischio. Hupfer ha classificato i suoi cestelli portastrumenti, cestelli per immersione e tutti gli accessori per fissare gli strumenti in conformità alla Direttiva medica.
“I pazienti e gli utenti possono quindi continuare a fare affidamento sulla sicurezza dei dispositivi medici di Hupfer”, afferma Marc Gäbel, Direttore della Gestione della qualità di Hupfer. “perché la certificazione dimostra che Hupfer soddisfa gli standard più elevati in tutte le fasi del processo, dalla fornitura di materie prime, alla produzione fino all’applicazione dei dispositivi al tavolo operatorio.”
Foto: Marc Gäbel, Direttore Gestione della qualità (a destra) e Robert Otzmann, Direttore Distribuzione Medical Europa, sono molto soddisfatti della certificazione ISO 13485 della Gestione della qualità di Hupfer.